上海方普管理的ISO13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，適合醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員，大量實戰(zhàn)案例結(jié)合場景模擬練習(xí)，重在提升學(xué)員質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進(jìn)
行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置，以及相關(guān)活動（例
如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)，統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。
為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
培訓(xùn)收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
培訓(xùn)講師
方普管理擁有國內(nèi)優(yōu)秀的體系顧問師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強(qiáng)的實操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團(tuán)隊堅持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹，請與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問索取。
培訓(xùn)形式
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
第01單元ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解
文件要求
管理職責(zé)——
管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制
產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)
第二單元內(nèi)部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法
內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——
內(nèi)部審核策劃；內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制“檢查表”
現(xiàn)場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——
糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)審員的審核方法和技巧——
內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
